Zeca: comissão aprova critérios para dispensa de registro sanitário de vacinas e remédios


         Zeca: “Poder da Anvisa no caso pode dar margem à ação arbitrária e desproporcional.”


Por recomendação do deputado Zeca Cavalcanti (PTB-PE), a Comissão de Seguridade Social e Família aprovou o Projeto de Lei 5994/16, que fixa critérios para a dispensa de registro sanitário para vacinas, inseticidas e medicamento adquiridos pelo governo brasileiro por intermédio de organismos multilaterais internacionais.

Essa dispensa de registro hoje pode ser concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produtos adquiridos pelo Brasil utilizando o fundo rotativo da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) da Organização Mundial de Saúde (OMS).

O fundo é destinado a viabilizar o fornecimento, pelos países membros, de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse internacional.

Insegurança jurídica

Hoje não há critérios para balizar essa dispensa na Lei 9.782/99, que trata do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A ausência de critérios objetivos abre espaço para a insegurança jurídica e é prejudicial às indústrias regularmente estabelecidas no Brasil.

A proposta altera essa lei e estabelece que a dispensa só poderá ser concedida quando não existir no Brasil outro produto devidamente registrado com os mesmos princípios ativos, em condições de suprir a demanda interna.

Comprovação de segurança

O texto também cria requisitos para que esses produtos possam ser internalizados no País após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa.

A agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o registro no país de origem; e, deverá existir comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.

O parecer do relator, Zeca Cavalcanti, foi favorável à proposta. Para ele, esse poder da Anvisa, “com margens tão largas de atuação discricionária, pode dar margem à ação arbitrária e desproporcional do agente público”.

O deputado disse ainda que a regra geral de que os medicamentos só podem ser comercializados no território nacional após serem registrados “só pode ser relativizada por excepcionalidades muito restritas”.

Tramitação

A proposta ainda será analisada, em caráter conclusivo, pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
 
(Com informações do Câmara Notícias)
Foto – Jotaric

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